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天山制藥參加蘭州仿制藥質(zhì)量和療效同等性評價(jià)培訓(xùn)

作者:佚名  來源:不詳  發(fā)布時(shí)間:2020年12月29日
2016年9月27日,公司生產(chǎn)部、質(zhì)量部及研發(fā)部相干人員參加了在甘肅蘭州舉辦的仿制藥質(zhì)量和療效同等性評價(jià)(以下簡稱為仿制藥同等性評價(jià))培訓(xùn)班,孫咸澤局長出席并做報(bào)告,仿制藥質(zhì)量同等性評價(jià)辦公室的楊勝、南楠等6位先生,對參比制劑選擇和確定引導(dǎo)原則及備案與保舉程序、申報(bào)資料要求、生物等效性研究引導(dǎo)原則與臨床有用性試驗(yàn)一樣平常考慮、現(xiàn)場檢查要求等文件進(jìn)行了體系的講解。
  此次培訓(xùn)是食品藥品監(jiān)管總局舉辦的第八場仿制藥質(zhì)量和療效同等性評價(jià)培訓(xùn)班,來自140余家藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管部門的300余人參加了培訓(xùn)。通過此次培訓(xùn),我公司對大蒜腸溶片品種如何進(jìn)行仿制藥同等性評價(jià)工作,有了明確的熟悉。
天山制藥參加蘭州仿制藥質(zhì)量和療效同等性評價(jià)培訓(xùn)